La Design qualification (DQ) viene effettuata durante la fase di revisione del progetto preliminare, per garantire che l’impianto e le attrezzature siano in grado di soddisfare i requisiti indicati nelle URS, descritti secondo quanto richiesto dalle GMP.
Le GMP (Good Manufacturing Practices) anche dette NBF in italiano (norme di buona fabbricazione) sono un insieme di regole e procedure a cui ogni azienda deve attenersi per assicurare che i propri prodotti fabbricati risultino di qualità adeguata
In obtemperanza alle norme GMP la conformità della progettazione ai requisiti normativi, dovrebbe essere dimostrata e documentata.
La Design qualification progetto preliminare comprende la documentazione inerente la fase di pianificazione e definisce le caratteristiche finali dell’impianto che sarà utilizzato.
La Design qualification ha luogo ovviamente prima che l’impianto sia realizzato. L’analisi dei rischi fa spesso parte della fase di “DQ”. Una tempestiva registrazione e valutazione dei rischi permette che questi possano essere minimizzati nell’impianto o nell’attrezzatura progettata, in base ai requisiti definiti dal cliente nelle URS.
Il team di Ten Engineering ,dopo aver svolto l’operatività di cui sopra, verifica che i requisiti disposti dal cliente siano comparati con le specifiche tecniche redatte dai fornitori e confermate in forma scritta.